BF839或可增强PD-1抗体治疗晚期肺癌的疗效和降低副作用

3月5日，图腾逸生与广医二院肿瘤科及营养科共同启动“脆弱拟杆菌BF839增强PD-1抗体治疗晚期肺癌的疗效和降低副作用的随机对照临床研究”项目。

（广医二院临床医生、图腾逸生研究院、信达生物公司代表合影）

据悉，这是继1月24日与深圳市儿童医院启动“脆弱拟杆菌BF839（以下简称“BF839”）辅助治疗儿童药物难治性癫痫”后，图腾逸生研究院在2021年启动的第二个重量级临床科研项目。

近年来，免疫检查点抑制剂（PD-1）已逐步成为全球治疗晚期肺癌的一线治疗手段。晚期肺癌预后差，1年生存率为40%。对于驱动基因阴性的患者，PD-1抗体联合化疗可将肺腺癌1的一年生存率由48%提高到70%，可将中位无进展生存期由4.9月提高到9.0月；可将肺鳞癌2的一年生存率由50%提高到65%，将中位无进展生存期由5.0提高到8.0月。但是，相关研究还显示， PD-1的免疫相关副作用发生率可能高达70%，严重时导致死亡。临床迫切需要提高PD-1有效率和降低副作用的方法。

以脆弱拟杆菌BF839为核心成分的图腾微生态制剂以其强大的免疫和抗癌作用，三十五年来已经为三百万患者的康复提供帮助。2019年一次偶尔的机会，广医二院营养科邓宇虹主任接诊了一位肺癌患者，在使用PD-1治疗后出现腹泻、皮疹等自身免疫相关副作用，她建议该病人使用图腾益生液治疗1周后，在未使用激素的情况下，患者的副作用自行消失了，继续使用该治疗方案，4个周期后患者的肿瘤也明显缩小了。此后广医二院营养科和肿瘤科继续观察了30例PD-1 配合化疗治疗晚期癌症，同时服用BF839的患者，发现患者一年生存期有明显的延长倾向。

（原文链接：https://science.sciencemag.org/content/350/6264/1079）

事实上，早在2015年Science就已发表论文证明免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用依赖于肠道菌群。该论文研究者使用脆弱拟杆菌（BF菌）灌胃实验小鼠，发现BF菌可以有效降低小鼠肿瘤体积和减少肠道病理损伤。然而，上述动物实验结果在人群上能否实现，至今尚未有临床报道。广医二院的初步发现，给了我们双方合作开展进一步研究的信心。

日前，广医二院营养科和肿瘤科联合发起“脆弱拟杆菌BF839增强PD-1抗体治疗晚期肺癌的疗效和降低副作用的随机对照临床研究”。该项目在2020年1月通过了伦理审批，2021年3月正式启动。项目计划纳入100例晚期肺癌症患者进行随机对照临床研究，比较50例实验组（含铂双药+PD-1+脆弱拟杆菌839治疗）与50例对照组（含铂双药+PD-1治疗）2组患者的无进展生存期（PFS）、一年生存率、客观缓解率ORR、中位生存期OS和化疗及免疫相关副作用发生率。据悉，目前国内外尚无相关临床研究结果发表，该研究为原创性研究，具有极大的经济和社会效益。图腾公司为本次重量级科研项目受试者提供免费BF839服用一年（市值200万），全力支持相关研究人员取得原创性科研突破，为国内外广大癌症患者带来生命福音。

有兴趣加入本次临床试验的晚期肺癌患者可联系广医二院咨询入组事宜。详情点击打开海报了解。

联系项目研究助理：梁医师，17576081457